半数零售药店完成新版GSP认证未认证企业明年起退市

记者从市食品药品监管局获悉，近期，泉州市药品经营企业正加紧投入资金改造设备，配备在职执业药师，以应对新版GSP认证的行业大考。根据规定，今年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新版GSP认证要求，否则不得继续从事药品经营活动。

没有执业药师不能开药店

“随着新版GSP认证期限的临近，一些不达标的药店或将退出市场，药品经营企业面临一场大洗牌。”据市食品药品监管局相关工作人员介绍，GSP认证是药品经营企业统一的质量管理准则，新版GSP在原有的基础上，增加了更为严格的规定，相当于提高了药品经营企业的行业准入门槛。目前，全市共有1700多家零售药品企业，已通过新版GSP认证的零售药品企业达859家。

据介绍，新版GSP要求药品批发企业至少要配备两名在职的执业药师，而药品零售药店也必须至少配备一名执业药师。

“这几年，执业药师月薪涨了不少，且单体药店招聘执业药师的难度更大，很多执业药师不愿常驻店里，我们在网上招聘了一段时间，才招到一个可靠的人选。”市区一家连锁药店负责人林先生告诉记者，对于多数零售药店来说，新版GSP认证最大的挑战就是配备执业药师。

据介绍，旧版GSP只要求药店配备药师即可，新版GSP则明确要求药店必须配备一名驻店执业药师。“对单体药店而言，聘请药师的月薪约为3000元，但聘请执业药师就要多支付约50%的工资，这也在一定程度上增加了药店的成本。”

引入计算机管理信息系统

此外，新版GSP还要求药品经营企业建立计算机管理信息系统、规范药品购销渠道、加强票据管理和全程冷链管理等，要求企业从药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等环节相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

“从年初起，企业就开始按照新版GSP的标准要求安装和升级相关设备仪器，并积极地进行员工培训。”不久前，申请了新版GSP认证的一家药品经营企业负责人张先生告诉记者，计算机软件的升级和冷链设备的配备都是企业面临的主要难题。

批发企业需配备冷藏车等设备

“为了通过新版GSP认证，企业还增加了冷藏车等硬件设备。”据张先生介绍，今年年初以来，企业在硬件投资方面增加了四五成的投入，运营成本随之加大。执行新版GSP标准之后，需要冷藏冷冻的药品的入库、储存、出库，直至最终配送到药店、医疗机构，都必须实行全程冷链运输和温湿度实时监测，结束了部分企业用泡沫箱配送药品的历史。

据悉，新版GSP增加了仓储陈列管理要求，在管理要求上消灭了质量控制盲点，突出流通质量控制的重点环节和关键环节。比如在零售药店药品陈列管理上，新版GSP就严格规定了药品企业必须将药品划分成冷藏、阴凉和常温三个类别存放，冷藏类药品要求在2到8℃的环境下存放；阴凉类药物品种要求在20℃以下存放；常温类则要求在30℃以下存放，药店必须按照药品说明书建议储存的温度规定来执行。此外，新版GSP还明确规定药品零售企业必须配备符合阴凉存放要求的设施设备，确保阴凉药品质量安全。（记者陈云青）

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